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Intragel Sir Ac Ial0,8% 2ml3pz

904945514

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106,00 € Tasse incl.

  • intragel® 0,8% 16 mg/2 ml

    Acido ialuronico sale sodico
    Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.
    Sterile - Monouso.

    Indicazioni
    Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione.

    Intragel® è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronico contenuto in Intragel®, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Intragel® riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.

    Intragel® agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
    Il miglioramento è immediato: già dopo la prima iniezione, l’indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla terza iniezione la diminuzione diventa statisticamente significativa.

    Gli studi disponibili confermano che 3-5 iniezioni di Intragel® somministrate ad un intervallo di una settimana l’una dall’altra, determinano una diminuzione del dolore e del gonfiore, oltre ad un miglioramento della funzionalità, che si possono protrarre fino a 24 settimane.

    Confezioni disponibili
    Confezioni da 1 siringa pre-riempita (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).
    Confezioni da 3 siringhe pre-riempite (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 3 aghi 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).
    Fiala–siringa sterilizzata al calore umido.

    Ago sterilizzato con ossido di etilene. Dispositivo Medico CE 0197
    Fabbricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio.

    Descrizione del prodotto
    Intragel® è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
    Intragel® contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.
    Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
    L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
    L’acido ialuronico sale sodico di Intragel® è ottenuto per via fermentativa e non ha subìto processi chimici di modifica.
    Intragel® si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

    * Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.

    Istruzioni per l’uso
    - Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Intragel®.
    - Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.
    - Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.
    - Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.
    - Iniettare Intragel® a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
    - Iniettare Intragel® solamente all’interno dello spazio sinoviale.

    Avvertenze
    - Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sono confezionati in un blister sigillato.
    - La superficie esterna della siringa non è sterile.
    - Non utilizzare Intragel® dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
    - Non utilizzare Intragel® se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
    - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
    - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
    - Non somministrare Intragel® in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
    - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
    - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
    - Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
    - Una volta aperto Intragel® deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
    - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
    - Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
    - L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

    Precauzioni per l'uso
    Non mescolare Intragel® con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

    Interazioni
    Ad oggi non sono note interazioni tra Intragel® ed altri farmaci.

    Effetti collaterali
    L’infiltrazione extra-articolare di Intragel® può causare localmente effetti indesiderati.
    Durante l’impiego di Intragel® possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

    Controindicazioni
    Intragel® non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

    DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.
    L'INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

    Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2014

    Siringa pre-riempita:
    anno di certificazione CE: 2010

    Fabbricante:
    IBSA Farmaceutici Italia srl
    via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italy
    E-mail: info@ibsa.it

    Dispositivo Medico CE 0373

    STERILE Sterilizzato al calore umido.
    STERILE EO Sterilizzato con ossido di etilene.
  • Minsan904945514
    Degrassi1432
    ATC/GMP7BB5A
    SostanzeACIDO IALURONICO SALE SODICO
    Suddivisione merceologicaDISPOSITIVO MEDICO IMPIEGATO ANCHE IN AMBITO EXTRAOSPEDALIERO
    Casa produttriceAKKADEAS-PHARMA-SRL

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