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Intragel Sir Ac Ial0,8% 2ml3pz

AKKADEAS PHARMA SRL

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Nuovo

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intragel® 0,8% 16 mg/2 ml

Acido ialuronico sale sodico
Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.
Sterile - Monouso.

Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione.

Intragel® è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronico contenuto in Intragel®, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Intragel® riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.

Intragel® agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Il miglioramento è immediato: già dopo la prima iniezione, l’indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla terza iniezione la diminuzione diventa statisticamente significativa.

Gli studi disponibili confermano che 3-5 iniezioni di Intragel® somministrate ad un intervallo di una settimana l’una dall’altra, determinano una diminuzione del dolore e del gonfiore, oltre ad un miglioramento della funzionalità, che si possono protrarre fino a 24 settimane.

Confezioni disponibili
Confezioni da 1 siringa pre-riempita (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).
Confezioni da 3 siringhe pre-riempite (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 3 aghi 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).
Fiala–siringa sterilizzata al calore umido.

Ago sterilizzato con ossido di etilene. Dispositivo Medico CE 0197
Fabbricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio.

Descrizione del prodotto
Intragel® è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
Intragel® contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
L’acido ialuronico sale sodico di Intragel® è ottenuto per via fermentativa e non ha subìto processi chimici di modifica.
Intragel® si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

* Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.

Istruzioni per l’uso
- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Intragel®.
- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.
- Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.
- Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.
- Iniettare Intragel® a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare Intragel® solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sono confezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare Intragel® dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare Intragel® se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare Intragel® in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
- Una volta aperto Intragel® deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l'uso
Non mescolare Intragel® con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Intragel® ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare di Intragel® può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l’impiego di Intragel® possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Intragel® non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.
L'INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2014

Siringa pre-riempita:
anno di certificazione CE: 2010

Fabbricante:
IBSA Farmaceutici Italia srl
via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italy
E-mail: info@ibsa.it

Dispositivo Medico CE 0373

STERILE Sterilizzato al calore umido.
STERILE EO Sterilizzato con ossido di etilene.

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